Fälle des Monats
Fall des Monats "Dezember 2015": CAVE bei Off-Label-Use von bestimmten Arzneimitteln
- Titel: CAVE bei Off-Label-Use von bestimmten Arzneimitteln
- Fall-Nr: 129561
- Zuständiges Fachgebiet: k. A.
- Altersgruppe des Patienten: k. A.
- Geschlecht des Patienten: k. A.
- Wo ist das Ereignis passiert?: Krankenhaus
- Welche Versorgungsart: k. A.
- In welchem Kontext fand das Ereignis statt?: k. A.
- Was ist passiert?: Man wollte Haloperidol i.v. geben. Auf der Verpackung, die man zunächst aus dem Schrank holte stand aber nur i.m. drauf. Dann fand sich eine Verpackung auf der i.m. und i.v. stand und man gab dieses Haloperidol i.v. (Intensivbereich). Man vermutete, dass die Ampullen auf deren Verpackung nur i.m. verzeichet war, nicht mehr i.v. gegeben werden dürfen. Man darf sie aber i.v. unter EKG-Kontrolle geben (klare Indikation).
- Was war das Ergebnis?: k. A.
- Wo sehen Sie Gründe für dieses Ereignis?: k. A.
- Kam der Patient zu Schaden?: k. A.
- Welche Faktoren trugen zu dem Ereignis bei?: k. A.
- Wie häufig tritt dieses Ereignis ungefähr auf?: k. A.
- Wer berichtet?: k. A.
Fachkommentar der Steuergruppe KH-CIRS-Netz Deutschland:
Autorin: Dr. Julia Rohe, MPH, Klinisches Qualitäts- und Risikomanagement, Charité – Universitätsmedizin Berlin
Die intravenöse Gabe wird seit 2010 von der Firma des Originalpräparats von Haloperidol [Name der Firma und des Originalpräparates darf aus rechtlichen Gründen im KH-CIRS-Netz-D leider nicht genannt werden] nicht mehr empfohlen, da Haloperidol besonders bei höheren Dosierungen und bei intravenöser Gabe, schwere Herzrhythmusstörungen auf Grund von QT-Verlängerung auslösen kann. Die intravenöse Verabreichung entspricht daher einer Off-Label-Anwendung und sollte wegen der möglichen Nebenwirkungen nur mit EKG-Monitoring erfolgen. Problematisch kann hierbei der Umstand sein, dass QT-Verlängerungen bei der EKG-Überwachung mittels Monitor nicht immer klar zu erkennen sind.
Die Generika-Hersteller sind der Empfehlung der Firma des Originalpräparates schrittweise gefolgt und haben das "i.v." von ihren Packungen entfernt. Deshalb können für einen Übergangszeitraum unterschiedliche Versionen von Verpackungen für eigentlich identische Präparate in Einrichtungen des Gesundheitswesens vorhanden sein (siehe CIRS-Fall oben).
- Ältere Verpackungen von Generikafirmen, die die Verabreichungswege i.m. und i.v. auf der Packung tragen
- Neuere Verpackungen von Generikafirmen, die nur noch den Hinweis i.m. tragen
Auf Grund dieser Änderungen ist eine intravenöse Gabe zwar weiterhin möglich, aber als Off-Label-Anwendung einzustufen. Niemals intravenös gegeben werden dürfen allerdings die Depot-Präparate Haloperidoldecanoat.
In der aktuellen Fachinformation und der Gebrauchsinformation der Haloperidol Ampullen einer Generikafirma findet sich beispielweise dieser Hinweis:
"Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien kann bei höherer Dosierung (....) oder bei parenteraler Gabe, besonders bei intravenöser Verabreichung, erhöht sein. Bei intravenöser Verabreichung von Haloperidol sollte ein EKG-Monitoring zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung und schwerer Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden.
Haloperidol [Generikaname] 5 mg Injektionslösung wird nur zur intramuskulären Injektion empfohlen."
Aus diesen Gründen sollte die intravenöse Gabe von Haloperidol nur unter strenger Indikationsstellung, wenn möglich in niedriger Dosierung und immer mit EKG-Monitoring erfolgen.
Indikationen können beispielsweise sein:
- akut psychotische Symptome im Rahmen eines Delirs
- akute Psychose, bei denen eine i.m. Gabe nicht möglich ist oder erhebliche Nebenwirkungen nach sich ziehen würde (z.B. marcumarisierte Patienten)
Die für das jeweils verwendete Präparat gültige Fachinformation/Gebrauchsinformation muss beachtet werden.
Grundsätzlich muss bei der Medikamentenverordnung immer die Dosierung, die Applikationsform, der Injektionsort etc. gemäß aktueller Fachinformation/Gebrauchsinformation beachtet werden, um eine unabsichtliche Off-label-Anwendung zu vermeiden.
Weitere Informationen zum Thema:
- Analgesie, Sedierung und Delirmanagement in der Intensivmedizin. S 3-Leitline. Aktuell in Überarbeitung (gültig bis 01.12.2014). Online: www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/001-012.html (abgerufen am 31.08.2015)
- Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Drug Safety Mail 2010-098 vom 05.05.2010. Information über die Änderung der bisher empfohlenen Applikationswege von Haldol®-Janssen Injektionslösung. Online: www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2010-098.html (abgerufen am 31.08.2015)
- Deutsches Ärzteblatt, Tödliche kardiale Risiken von Haloperidol, 2007. Online: www.aerzteblatt.de/nachrichten/29858/Toedliche-kardiale-Risiken-von-Haloperidol (abgerufen am 31.08.2015)
- Lange M, Lanckohr CH. Analgosedierung und Delir in der Intensivmedizin. Intensivmed.up2date 2012;08(04):213-29. Online: www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0032-1310133 (abgerufen am 02.12.2015)
